Coronavirus (COVID-19) : pour les prothèses respiratoires

Certaines personnes ont besoin d’une prothèse respiratoire, après s’être fait retirer totalement le larynx. Et certaines de ces prothèses permettent de minimiser la transmission d’agents pathogènes, de bactéries et de virus, ce qui est particulièrement opportun en cette période de crise sanitaire.

Il est donc nécessaire de maintenir la disponibilité et la prise en charge de ces équipements pour les patients qui en ont besoin, jusqu’à la fin de l’état d’urgence sanitaire (fixée au 16 février 2021, pour l’instant).

C’est ce que fait le Gouvernement, à compter du 4 décembre 2020 pour les prothèses PROVOX MICRON de la société ATOS MEDICAL SAS (ATOS).

La durée maximale de prescription de ces prothèses est d’1 mois, renouvelable 2 fois. La dispensation peut se faire dans la limite d’une boîte de 30 unités/mois. Le tarif de responsabilité du produit cassette PROVOX MICRON B/30 est de 200 € TTC. Son prix limite de vente est égal à ce tarif de responsabilité.

Pour rappel, le tarif de responsabilité correspond à la base tarifaire retenue par l’Assurance Maladie pour les différentes prestations de santé. C’est sur ce montant qu’elle calcule son niveau de remboursement.

Le pharmacien, le prestataire de services ou le distributeur de cette prothèse doivent porter sur l’ordonnance la mention suivante : « prise en charge exceptionnelle au titre de la crise sanitaire ».

Coronavirus (COVID-19) : lutte contre la covid-19 et grippe saisonnière

En cette fin d’année 2020, la crise sanitaire s’additionne à l’habituelle période de grippe saisonnière.

La circulation de ces 2 virus nécessite de mettre en place des mesures exceptionnelles pour sécuriser le circuit de distribution du vaccin contre la grippe saisonnière, notamment pour les publics prioritaires, jusqu’au 31 janvier 2021.

C’est pourquoi il est prévu, à compter du 4 décembre 2020, que les vaccins achetés par l’établissement pharmaceutique de l’Agence nationale de santé publique sont mis à disposition des établissements de santé et des pharmacies d’officine.

Ces vaccins sont livrés aux pharmacies d’officine par le réseau des grossistes répartiteurs et aux pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé soit par le dépositaire, soit par le réseau des grossistes répartiteurs.

La distribution de chaque unité de vaccin aux établissements de santé ou aux pharmacies d’officine donne lieu au versement d’une indemnité d’1 € HT versée par l’Assurance Maladie.

Ces vaccins sont délivrés gratuitement par les pharmacies d’officine aux catégories de personnes pour lesquelles la vaccination antigrippale est recommandée.

Notez que le pharmacien d’officine est autorisé à prélever à l’unité les vaccins conditionnés par boîtes de 10.

Le pharmacien d’officine fournit, si nécessaire, l’aiguille permettant l’injection du vaccin et, le cas échéant, un conditionnement secondaire adapté permettant d’en assurer le transport et la conservation.

Dans le cas où une notice en français n’est pas fournie avec le vaccin, le pharmacien qui l’administre ou le délivre en remet une au patient.

La délivrance d’une unité de vaccin à un patient est facturée 1,99 € TTC à l’Assurance Maladie, montant auquel s’ajoutent les honoraires de dispensation correspondants.

Les coefficients de majoration suivants s’appliquent, le cas échéant :

Lorsque le pharmacien effectue lui-même la vaccination, il doit facturer à l’Assurance Maladie des honoraires de vaccination d’un montant de 6,30 € HT pour la métropole et de 6,60 € HT pour les départements et collectivités d’Outre-Mer.

La vaccination est prise en charge au taux de 70 % par la sécurité sociale, sauf pour les personnes atteintes d’une affection de longue durée qui bénéficient d’une prise en charge à 100 %.

Coronavirus (COVID-19) : réalisation des examens de détection de la covid-19

Il était déjà prévu la possibilité de réaliser la phase analytique des examens de détection du SARS-CoV-2 en dehors du laboratoire de biologie médicale, après déclaration préfectorale, dans le respect des conditions de fiabilité, de sécurité et de qualité propres à ces examens.

Il est désormais précisé que cette phase analytique est réalisée par un médecin dans un cabinet médical, un centre de santé ou une maison de santé.

Par ailleurs, il est aussi désormais prévu que lorsque le résultat d’un test RT LAMP intégré sur prélèvement salivaire est positif, il doit faire l’objet d’un contrôle par un test RT-PCR sur prélèvement salivaire.

Coronavirus (COVID-19) : procédure d’évaluation des dispositifs de diagnostic in vitro

A compter du 4 décembre 2020 et à titre exceptionnel, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique font l’objet d’une procédure d’évaluation des performances par le fabricant.

Toute personne se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l’importation de tels dispositifs déclare son activité auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire mis en ligne sur son site Web et joint :

• la déclaration de conformité CE du dispositif médical de diagnostic in vitro ;
• la notice en français du produit ;
• la fiche de synthèse des résultats de l’évaluation des performances réalisée par le fabricant.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ayant fait l’objet d’une évaluation de performance par le Centre national de référence des virus des infections respiratoires entre le 21 mai et le 3 décembre 2020, et publiés sur le site web du Ministère de la Santé, sont réputés répondre aux exigences d’évaluation de performances précitées.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ayant fait l’objet d’une évaluation de performance par le même centre entre le 21 mai et le 3 décembre 2020 dont les résultats n’ont pas permis une publication sur le site web du Ministère de la Santé ne peuvent pas faire l’objet de la nouvelle procédure d’évaluation des performances par le fabricant, à l’exception de ceux ayant fait l’objet d’une modification de conception substantielle.

Au regard des documents précités, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le Ministère de la Santé des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro marqués CE conformes aux nouvelles exigences réglementaires en vue de leur publication sur le site Web du Ministère de la Santé.

Coronavirus (COVID-19) : marquage CE des dispositifs de diagnostic in vitro

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé utilisés par les laboratoires de biologie et par les professionnels de santé doivent disposer d’un marquage CE et satisfaire aux critères édictés par la Haute Autorité de santé.

A cette fin, à titre exceptionnel, ils font l’objet d’une procédure d’évaluation des performances par le fabricant.

Toute personne se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l’importation de tels dispositifs déclare son activité auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire mis en ligne sur son site Web et joint :

• la déclaration de conformité CE du dispositif médical de diagnostic in vitro ;
• la notice en français du produit ;
• la fiche de synthèse des résultats de l’évaluation des performances réalisée par le fabricant.

Au regard des documents précités, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le Ministère de la Santé des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro marqués CE et conformes aux exigences réglementaires en vue de leur inscription sur le site Web du Ministère de la Santé.

Les personnes se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l’importation des dispositifs sous l’égide de la précédente réglementation, applicable jusqu’au 3 décembre 2020, peuvent continuer leur activité. Toutefois, s’ils veulent la poursuivre au-delà du 4 janvier 2021, ils doivent transmettre à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les éléments suivants, au plus tard le 20 décembre 2020 :

• la déclaration de conformité CE du dispositif médical de diagnostic in vitro ;
• la notice en français du produit ;
• la fiche de synthèse des résultats de l’évaluation des performances réalisée par le fabricant.

Coronavirus (COVID-19) : accélérer l’utilisation des test antigéniques

Jusqu’à présent, les tests rapides d’orientation diagnostique antigéniques nasopharyngés pouvaient être réalisés dans le cadre de l’un ou l’autre des régimes suivants :

• soit dans le cadre d’un diagnostic individuel réalisé par le médecin, le pharmacien d’officine ou l’infirmier prenant en charge le patient, dans le respect des conditions suivantes :

• ○ le test est prioritairement réservé aux personnes symptomatiques pour lesquelles il doit être utilisé dans un délai inférieur ou égal à 4 jours après l’apparition des symptômes ;
• ○ à titre subsidiaire, lorsque les professionnels de santé précités l’estiment nécessaire dans le cadre d’un diagnostic pour les personnes asymptomatiques lorsqu’elles sont personnes contacts détectées isolément ou au sein d’un cluster ;

• soit dans le cadre d’opérations de dépistage collectif, organisées notamment par l’employeur ou une collectivité publique au sein de populations ciblées, en cas de suspicion de cluster ou de circulation particulièrement active du virus, après déclaration préfectorale.

Depuis le 4 décembre 2020, les tests rapides d’orientation diagnostique antigéniques nasopharyngés peuvent être réalisés dans le cadre de l’un ou l’autre des régimes suivants :

• soit dans le cadre d’un diagnostic individuel réalisé par le médecin, le pharmacien d’officine ou l’infirmier prenant en charge le patient, dans le respect des conditions suivantes :

• ○ le test est prioritairement réservé aux personnes symptomatiques pour lesquelles il doit être utilisé dans un délai inférieur ou égal à 4 jours après l’apparition des symptômes et aux personnes asymptomatiques lorsqu’elles sont personnes contacts détectées isolément ou au sein d’un cluster ;
• ○ à titre subsidiaire, lorsque les professionnels de santé précités l’estiment nécessaire dans le cadre d’un diagnostic pour les autres personnes asymptomatiques ;

• soit dans le cadre d’opérations de dépistage collectif, organisées notamment par l’employeur ou une collectivité publique au sein de populations ciblées, en cas de cluster ou de suspicion de cluster ou de circulation particulièrement active du virus, après déclaration préfectorale.

Par ailleurs, un masseur-kinésithérapeute, une sage- femme ou un chirurgien-dentiste peut désormais réaliser un test antigénique et donner le résultat du test.

Ils peuvent valoriser forfaitairement les actes de prélèvement des tests antigéniques de la manière suivante :

• pour les masseurs-kinésithérapeutes libéraux ou exerçant en centre de santé : AMK 12,2 pour un examen sur le lieu d’exercice, AMK 14 pour un examen réalisé à domicile et AMK 8,9 pour un examen réalisé dans le cadre d’un dépistage collectif en établissement médico-social ou centre ambulatoire dédié à la covid-19 ; ces cotations sont cumulables avec un AMK 14 lorsque le masseur-kinésithérapeute participe à la recherche de cas contacts ;
• pour les sages-femmes libérales ou exerçant en centre de santé, dans le cadre d’une consultation : C 2 si l’examen est réalisé sur le lieu d’exercice et V 2 s’il est réalisé à domicile ; ces cotations sont cumulables avec un C ou V 1,3 lorsque la sage-femme participe à la recherche de cas contacts ;
• pour les sages-femmes libérales ou exerçant en centre de santé, en association avec la cotation d’un acte technique en SF : SF 9,3 pour un examen sur le lieu d’exercice, SF 10,7 pour un examen réalisé à domicile et SF 6,8 pour un examen réalisé dans le cadre d’un dépistage collectif en établissement médico-social ou centre ambulatoire dédié à la covid-19 ; ces cotations sont cumulables avec un SF 10,7 lorsque la sage-femme participe à la recherche de cas contacts ;
• pour les chirurgiens-dentistes libéraux ou exerçant en centre de santé, dans le cadre d’une consultation : C 1,13. Cette cotation est cumulable avec la majoration MCD lorsque le chirurgien-dentiste participe à la recherche de cas contacts.

Coronavirus (COVID-19) : la facturation des tests réalisés à domicile

Pour les patients dont le diagnostic d’infection à la covid-19 a été posé biologiquement et lors d’une prise en charge à domicile, les infirmiers libéraux peuvent facturer, durant une période de 10 jours suivant le résultat du test de diagnostic d’infection au covid-19, les cotations dérogatoires suivantes :

• cotation d’une majoration de coefficient de 1,65 en métropole ou 1,58 dans les départements et régions d’Outre-Mer si l’acte réalisé est un acte technique coté en AMI ou en AMX ;
• cotation d’un acte AMX 1,65 en métropole ou 1,58 dans les départements et régions d’Outre-Mer si aucun acte n’est coté au cours du ou des passages journaliers réalisés dans le cadre du bilan de soins infirmiers ;
• cotation d’une majoration de coefficient de 1,96 en métropole ou 1,93 dans les départements et régions d’Outre-Mer si l’acte réalisé est un acte de soin infirmier coté en AIS.

Notez que si plusieurs actes sont associés au cours d’un même passage, ce complément de cotation ne s’applique qu’à un seul acte facturé à taux plein.

Lorsque c’est une sage-femme libérale qui a fait ce diagnostic lors d’une prise en charge à domicile, elles peuvent facturer durant une période de 10 jours suivant le résultat du test de diagnostic d’infection au covid-19 les cotations dérogatoires suivantes :

• cotation d’une majoration de coefficient de 1,8 si l’acte réalisé est coté en SF ;
• cotation d’une majoration de coefficient de 0,22 pour les actes en C et en V.

Source : Arrêté du 3 décembre 2020 modifiant l’arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures d’organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire

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