Combien de temps pour ouvrir un établissement pharmaceutique ?

Depuis le 29 mai 2021, l’ouverture d’un établissement pharmaceutique est facilitée : une période de recevabilité des dossiers de demande d’autorisation d’ouverture d’une durée maximale de 30 jours vient, en effet, d’être mise en place.

Concrètement, si à l’expiration de ce délai, le directeur de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) n’a pas réclamé de justificatifs supplémentaires au pharmacien, le dossier déposé par ce dernier est réputé recevable.

La décision du directeur de l’ANSM est notifiée au pharmacien dans un délai de 90 jours à compter de la date de réception de la demande d’ouverture d’un établissement. En cas de demande d’informations complémentaires, le délai de 90 jours est suspendu.

En outre, le directeur de l’ANSM peut diligenter une inspection afin de s’assurer de l’exactitude des informations fournies par le pharmacien.

Le silence gardé par le directeur de l’ANSM à l’issue du délai de 90 jours n’a pas les mêmes conséquences selon le type d’établissement pharmaceutique dont il est question :

• pour les établissements dépendant d’entreprises ou d’organismes fabriquant ou important des médicaments, le silence vaut refus d’autorisation ;
• pour les autres établissements, le silence vaut autorisation tacite.

Notez également que lorsque la demande d’ouverture présentée par un distributeur en gros est faite dans l’exercice des missions de lutte contre les crises sanitaires, le délai de 30 jours est ramené à 10 jours et le délai de 90 jours est ramené à 30 jours.

Source : Décret n° 2021-667 du 26 mai 2021 relatif aux demandes d’autorisations d’ouverture des établissements pharmaceutiques mentionnés à l’article R. 5124-2 du code de la santé publique

Ouverture d’une pharmacie : une procédure facilitée ? © Copyright WebLex – 2021