Avant qu’un médicament puisse être mis à la disposition du public, il doit être soumis à une série de tests et de contrôles permettant d’aboutir à la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Cependant, dans certains cas précis, des laboratoires peuvent se passer de cette AMM. Soucieuse de la protection des données personnelles d’ordre médical des patients, la CNIL veille…
Les protocoles d’accès précoces et les protocoles d’accès compassionnels permettent à des laboratoires pharmaceutiques de mettre à disposition de certains patients des médicaments qui n’ont pas encore obtenu d’autorisation de mise sur le marché (AMM).
Ces protocoles s’adressent à des patients atteints de maladies graves pour lesquels les traitements présents sur le marché ne sont pas suffisants.
Les laboratoires qui sont autorisés à distribuer leurs produits en fonction de ces protocoles doivent effectuer un suivi des patients concernés. C’est à ce titre qu’intervient la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL), garante de la protection des données à caractère personnel des Français.
Les données personnelles relatives à la santé faisant l’objet d’une protection renforcée, la CNIL publie deux référentiels : un pour l’accès précoce et un pour l’accès compassionnel.
Ces outils permettent aux laboratoires de vérifier aisément la conformité de leurs pratiques avec les obligations imposées par la réglementation sur la protection des données à caractère personnel.
Si en utilisant ces référentiels, un professionnel s’aperçoit qu’il n’est pas en conformité, il est alors invité à se rapprocher de la CNIL, afin que sa situation puisse être étudiée et son traitement éventuellement autorisé.
Source : Actualité de la CNIL du 16 novembre 2022 : « Santé : la CNIL adopte deux référentiels concernant les accès précoces et les accès compassionnels »
Accès dérogatoires aux médicaments : la CNIL fixe ses attentes © Copyright WebLex – 2022