La Loi d’accélération et de simplification de l’action publique, dite « Loi ASAP », comporte des dispositions intéressant le secteur médical. Voici les principales mesures que vous devez connaître…
A compter du 1er mars 2021, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) est désormais l’autorité compétente pour :
Notez que les analyses de radioactivité demeurent réalisées par un laboratoire agréé par le Ministre de la Santé.
De plus, l’ANSES est désormais compétente, à la place du Ministre de l’Economie, pour autoriser l’utilisation de certains additifs pour l’alimentation animale.
Une seule agence régionale de santé (ARS) peut se voir confier l’exercice, au niveau national, de compétences précédemment détenues par le Ministre de la Santé ou relevant de toutes les ARS.
Un Décret à paraître doit déterminer quelle sera l’ARS qui se verra confier ces missions nationales.
Certains établissements de santé disposant d’une pharmacie à usage intérieur (PUI) peuvent être autorisés par les Agences régionales de santé (ARS) à dispenser des médicaments aux patients non hospitalisés (patients ambulatoires). Ces médicaments sont « rétrocédés » par les PUI à ces patients.
C’est le Ministre de la Santé qui fixe la liste des médicaments que les PUI peuvent leur vendre (c’est ce que l’on appelle la « liste de rétrocession »).
Si un laboratoire n’a pas déposé de demande d’inscription d’un médicament sur la liste des médicaments remboursables par l’Assurance Maladie, le Ministre de la santé est contraint d’inscrire le médicament en question sur la liste de rétrocession pour garantir son accès aux patients ambulatoires.
Pourtant, cela n’est justifié par aucun enjeu de santé publique, et cette inscription oblige le patient à se rendre dans une pharmacie à usage intérieur (PUI) pour obtenir son médicament.
Pour faciliter la délivrance de ces médicaments, à compter du 1er juin 2021, la demande d’inscription sur la liste de rétrocession, formulée par le laboratoire, doit être obligatoirement précédée d’une demande d’inscription sur la liste des médicaments remboursables par l’Assurance maladie.
Une autre mesure s’intéresse à la gestion de la liste de rétrocession, assurée par le Ministre de la Santé, qui procède à l’inscription des médicaments après avis ou sur recommandation du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Dans un souci de simplification et de rationalisation, la gestion de cette liste est désormais transférée au directeur général de l’ANSM.
Les procédures applicables aux recherches non interventionnelles ne portant pas sur un produit de santé sont administrativement allégées.
Désormais, le comité de protection des personnes (CPP) rend son avis au regard des éléments d’un dossier qui comprend :
La délivrance des certificats de conformité aux bonnes pratiques pour les laboratoires d’essais dans le champ de la santé et de l’environnement est aussi simplifiée. Désormais, ils feront face à un unique interlocuteur : le Comité français d’accréditation (COFRAC).
Cette mesure doit permettre de raccourcir de plusieurs mois la procédure.
Désormais, les chèques énergie peuvent être utilisés dans les hébergements pour personnes âgées.
La Loi ASAP assouplit les conditions du commerce en ligne pour les pharmacies d’officine.
Pour cela, elle allège tout d’abord les conditions de recrutement de pharmaciens adjoints : jusqu’à présent, seule la notion de chiffre d’affaires (CA) était prise en compte.
A l’avenir, le recrutement de pharmaciens adjoints ne sera plus lié à cette seule notion de CA, mais à « l’activité globale » de l’officine. Un Décret (non encore paru à ce jour) doit préciser cette mesure.
Par ailleurs, l’absence de transmission à l’ARS des informations relatives aux éléments constitutifs de l’activité constitue désormais un manquement soumis à sanction financière. Cette mesure vise à lutter contre les non-déclarations et les déclarations incorrectes.
Enfin, l’obligation d’obtenir une autorisation du directeur général de l’agence régionale de santé (ARS) territorialement compétente pour créer un site Web de commerce électronique de médicaments est remplacée par une simple déclaration préalable.
Les services de santé au travail peuvent désormais utiliser le numéro de Sécurité sociale : jusqu’à présent, ils pouvaient seulement le stocker, mais ne pouvaient pas l’utiliser.
Un avis de la CNIL est attendu pour fixer le cadre de cette utilisation.
La création automatique des dossiers pharmaceutiques est désormais autorisée, sauf opposition du patient.
Cette mesure entre en vigueur à une date fixée dans un Décret à venir et au plus tard le 1er janvier 2022.
Par ailleurs, le caractère facultatif de l’alimentation du dossier pharmaceutique dans les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et médico-sociaux est supprimé.
Les pharmacies à usage intérieur sont désormais autorisées à renouveler et à adapter les prescriptions des patients pris en charge par l’établissement de santé dans lequel elles sont implantées.
Un arrêté à venir doit fixer la liste des pathologies concernées par cette autorisation.
A compter du 1er janvier 2021, la possibilité pour les biologistes médicaux de s’écarter de la prescription sans avoir à contacter le médecin prescripteur est facilitée.
Notez toutefois que le médecin peut s’opposer à cette pratique, en le mentionnant sur l’ordonnance.
Dans le cas où l’unique officine d’un village cesse son activité sans avoir trouvé de repreneur, l’ARS peut autoriser la mise en place d’une antenne de pharmacie qui est rattachée à l’officine de la commune voisine ou de la commune la plus proche.
La Loi Santé, votée en juillet 2019, a réformé les protocoles de coopération entre professionnels de santé. Toutefois, à titre transitoire, des protocoles pouvaient être autorisés sous l’ancienne réglementation applicable avant le 27 décembre 2019.
La Loi ASAP complète le dispositif transitoire et permet aux protocoles antérieurs à la Loi Santé d’être autorisés, sans limite de durée, sur l’ensemble du territoire national. Lorsqu’ils sont en cours au 8 décembre 2020, leur validité est prorogée jusqu’à ce qu’il soit statué sur la délivrance de l’autorisation au regard de la nouvelle réglementation.
Par ailleurs, il sera désormais possible, après une validation de la commission médicale d’établissement et un simple enregistrement auprès de l’agence régionale de santé (ARS), de mettre en œuvre des protocoles de coopération pour lesquels l’avis de la Haute Autorité de santé n’interviendra plus qu’a posteriori.
Un Décret à paraître doit préciser cette mesure.
Il est précisé que le dossier médical partagé (DMP) est intégré à l’espace numérique de santé « Ma Santé 2022 » dont il constitue l’une des composantes essentielles.
Par ailleurs, le titulaire d’un espace de santé numérique n’a plus la possibilité d’occulter une partie des informations qui y sont reportées.
Il a, en outre, désormais la possibilité d’accorder l’accès à cet espace à davantage de personnes que ce qui était auparavant prévu. Il peut, effet, accorder l’accès à ces données « à tout autre professionnel participant à sa prise en charge », notamment aux professionnels du secteur médicosocial ou social.
De plus, l’ouverture de l’espace numérique de santé (qui est automatique) emporte désormais la création automatique du DMP.
Notez que la création automatique du DPM est repoussée du 1er juillet 2021 au 1er janvier 2022, de façon à être alignée sur celle de l’espace numérique de santé.
Par ailleurs, l’obligation pour les professionnels participant à la prise en charge des patients d’alimenter le DPM est précisée.
Ces professionnels doivent dorénavant y reporter certains éléments diagnostiques et thérapeutiques (un arrêté à paraître doit préciser cette mesure).
Cette obligation doit permettre, en parallèle, aux éditeurs de logiciels de santé de faciliter l’automatisation des process d’alimentation du DMP pour ce type de documents.
La liste des personnes qui peuvent avoir accès au DMP et qui peuvent l’alimenter est élargie aux professionnels du secteur social et médico-social et aux médecins de la protection maternelle et infantile.
Retenez aussi que lorsque les lettres de liaison sont dématérialisées, elles doivent être déposées dans le DMP du patient et envoyées par messagerie sécurisée au praticien qui a adressé le patient à l’établissement de santé en vue de son hospitalisation, ainsi qu’au médecin traitant et au patient.
Enfin, avec l’accord du représentant légal de l’élève mineur ou de l’élève majeur, les données de santé collectées dans le cadre des examens, des visites médicales et du suivi médical de l’élève sont reportées dans son DMP. Cette mesure entrera en vigueur à une date fixée dans un Décret à venir et au plus tard au 1er septembre 2022.
A compter du 30 décembre 2020 au plus tard, les mineurs n’auront plus à présenter un certificat médical de non-contre-indication à la pratique sportive pour obtenir une licence ou participer à une compétition, lorsque le résultat d’une auto-évaluation de leur état de santé suffit.
Actuellement, les informations relatives à la prise en charge des produits de santé sont éparpillées entre le Journal Officiel de la République française, le site Web du Ministère de la Santé et le site web de l’Assurance Maladie.
Cet éparpillement entrave la diffusion des règles de prescription et de prise en charge des produits et rend plus difficile leur respect.
Pour remédier à cela, un Bulletin officiel des produits de santé va voir le jour, au plus tard au 1er mars 2022.
Source : Loi n° 2020-1525 du 7 décembre 2020 d’accélération et de simplification de l’action publique
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