Le point sur l’encadrement des stocks de médicaments

Tous les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises et organismes exploitant ou distribuant un médicament en France sont tenues de constituer un stock de sécurité de médicaments destiné au marché national pour une durée équivalente au besoin de couverture en médicaments.

La notion de « stock de sécurité » peut être définie comme le stockage du nombre d’unités de produit fini d’une spécialité prêtes à être distribuées sur le territoire français, qui doit au moins être équivalent à la durée de couverture des besoins suivants :

• à au moins 2 mois de couverture des besoins pour tout médicament d’intérêt thérapeutique majeur ; pour rappel, on entend par « médicaments ou classes de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur » les médicaments ou classes de médicaments pour lesquels une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour les patients au regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie ;
• à une semaine de couverture des besoins pour tout autre médicament ; notez que ce stock de sécurité est porté à 1 mois pour les médicaments contribuant à une politique de santé publique définie par le Ministre chargé de la santé.

Point important, la durée de couverture est calculée sur la base du volume des ventes en France de la spécialité au cours des 12 derniers mois glissants hors situations exceptionnelles.

• Modulation du seuil de stocks de sécurité

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut aménager le seuil du stock de sécurité des médicaments d’intérêt thérapeutique à la baisse comme à la hausse, toutes conditions par ailleurs remplies.

• Information de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

L’ensemble des informations relatives aux stocks de sécurité doivent impérativement être tenues à la disposition de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, et lui être transmises à tout moment à sa demande.

Notez par ailleurs que les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques qui exploitent un médicament d’intérêt thérapeutique majeur doivent informer l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock effective.

Les modalités de cette information obéissent à des règles strictement encadrées.

• Plans de gestion de pénurie

Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments d’intérêt thérapeutiques majeurs doivent procéder à l’élaboration des plans de gestion de pénurie dans le respect des lignes directrices définies par le directeur général de l’Agence national de sécurité du médicament et des produits de santé.

Ceux-ci doivent tenir compte des risques relatifs au cycle de fabrication et de distribution de la spécialité concernée, et être actualisés.

Ils doivent également être adressés chaque année à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

L’ensemble de ces dispositions entre en vigueur le 1er septembre 2021.

Source : Décret n° 2021-349 du 30 mars 2021 relatif au stock de sécurité destiné au marché national

Médicaments : le point sur le « stock » de sécurité © Copyright WebLex – 2021