Commercialisation des médicaments : que prévoit la réglementation européenne ?

La réglementation européenne prévoit qu’aucun médicament ne peut être mis en vente sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché (AMM) n’ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre ou, en application de la procédure centralisée prévue à cet effet, par la Commission européenne.

Ainsi, si un médicament ne bénéficie pas d’une AMM délivrée par l’autorité compétente de l’État membre dans lequel il est proposé à la vente ou d’une AMM délivrée à l’issue de la procédure centralisée, il ne peut pas être commercialisé dans cet État… Et ce, même si ce médicament peut être vendu dans un autre État membre sans prescription médicale.

En effet, ce n’est pas parce que la délivrance d’un médicament sans prescription médicale a été autorisée par un État membre qu’il est automatiquement qualifié de « médicament non soumis à prescription médicale » par un autre État membre qui n’a pas autorisé sa commercialisation.

Source : Arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne du 8 juillet 2021, n° C-178/20

Médicaments sans prescription médicale : commercialisables dans toute l’UE ? © Copyright WebLex – 2021