Prix maximal de vente des produits de santé : dans quelles conditions ?

Lorsque le Gouvernement envisage de fixer, pour une spécialité pharmaceutique ou un autre produit de santé, un prix maximal de vente aux établissements de santé, il doit en informer les laboratoires exploitant le produit concerné.

Cette information est donnée par tout moyen permettant de donner une date certaine à sa réception (comme la lettre recommandée avec accusé de réception, par exemple), et doit préciser : les produits de santé concernés, les motifs de la fixation d’un prix maximal de vente et le niveau des prix envisagés.

Dans un délai de 20 jours suivant la réception de cette information, les laboratoires peuvent adresser au Gouvernement des observations écrites sur le projet de fixation d’un prix maximal de vente.

Ils peuvent également demander, dans un délai de 8 jours suivant cette même réception, à présenter des observations orales sur ce projet. Dans ce cas, l’audition a lieu à une date fixée par le Gouvernement, au plus tard 45 jours après la réception de la demande.

Les prix maximaux de vente peuvent être modifiés par arrêté ministériel, soit à la demande du laboratoire, soit à l’initiative du Gouvernement, selon les modalités suivantes :

• lorsque la modification résulte de l’initiative du Gouvernement, elle intervient selon la procédure précitée ;
• lorsque la demande de modification du prix est formée par le laboratoire, celui-ci adresse sa demande au Gouvernement accompagnée d’un dossier comportant les informations nécessaires à l’appréciation de cette demande par voie électronique.

La décision relative à la demande de modification d’un prix maximal de vente est notifiée au laboratoire dans un délai de 90 jours à compter de la réception de cette demande.

Si le nombre de demandes tendant à la modification de prix est exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de 60 jours.

Si les éléments d’appréciation communiqués par le laboratoire sont insuffisants, la liste des renseignement complémentaires requis lui est immédiatement notifiée par le Gouvernement. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la réception de la notification et jusqu’à la réception des renseignements complémentaires demandés.

A l’expiration des délais précités, si aucune décision relative à la modification du prix n’a été notifiée au laboratoire, la modification du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis publié au Journal officiel de la République française.

L’arrêté ministériel fixant ou modifiant un prix est motivé et publié au Journal officiel de la République française.

Enfin, le refus du Gouvernement d’augmenter le prix maximal de vente sollicité par un laboratoire est notifié à ce dernier, avec la mention des motifs de cette décision ainsi que des voies et délais de recours qui lui sont applicables.