Produits phytopharmaceutiques : des précisions sur le dossier de renouvellement d’autorisation

La composition des dossiers de demande de renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché de produit phytopharmaceutique en période transitoire est modifiée depuis le 23 décembre 2020.

La demande adressée à l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) doit désormais comprendre :

• le formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique, adjuvant ou produit mixte ;
• l’attestation indiquant si le fabricant dispose d’informations sur les effets potentiellement nocifs ou inacceptables ;
• les attestations prévues pour l’instruction du dossier telles que précisées dans la notice explicative accompagnant le formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique, adjuvant ou produit mixte ;
• la copie de la décision d’autorisation de mise sur le marché du produit en France ;
• le formulaire de composition intégrale du produit ;
• les fiches de données de sécurité du produit et de ses composants ;
• le projet d’étiquette du produit.

En outre, chaque dossier peut désormais être présenté sous l’une des formes suivantes :

• soit une version numérique transmise sur un support de stockage de données ;
• soit une version numérique déposée sur une plateforme de téléchargement en un unique fichier compressé ;
• soit un envoi par courriel en un unique fichier compressé.

Source : Arrêté du 15 décembre 2020 relatif à la composition des dossiers de demande de renouvellement d’autorisation de mise sur le marché arrivant à échéance, lorsque les modalités de renouvellement des produits phytopharmaceutiques prévues au paragraphe 2 de l’article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009 ne sont pas applicables

Produits phytopharmaceutiques : comment renouveler son autorisation ? © Copyright WebLex – 2021